PULSE-oximetri kan teoretisk beregne arteriel hæmoglobin-iltmætning fra forholdet mellem det pulserende og det totale transmitterede røde lys divideret med det samme forhold for infrarødt lys, der gennemlyser en finger, øre eller andet væv.Den afledte mætning bør være uafhængig af hudpigmentering og mange andre variabler, såsom hæmoglobinkoncentration, neglelak, snavs og gulsot.Adskillige store kontrollerede undersøgelser, der sammenlignede sorte og hvide patienter (380 forsøgspersoner)1,2 rapporterede ingen signifikante pigmentrelaterede fejl i pulsoximetre ved normal mætning.
Severinghaus og Kelleher3 gennemgik imidlertid data fra flere efterforskere, som havde rapporteret anekdotiske fejl (+3 til +5 %) hos sorte patienter.4-7 Modelsimuleringer af fejl på grund af forskellige pigmenter blev gennemgået af Ralstonet al.8 Coteet al.9 rapporterede, at neglelak og blæk på hudoverfladen kan forårsage fejl, et fund bekræftet anekdotisk af andre fra fingeraftryksblæk,10 henna,11 og meconium.12 Intravenøst injicerede farvestoffer forårsager forbigående fejl.13 Leeet al.14 fandt overvurdering af mætning, især ved lav mætning hos pigmenterede patienter (indisk, malaysiskvs.Kinesisk).Teknologiunderudvalget under Working Group on Critical Care, Ontario Sundhedsministeriet15 rapporterede uacceptable fejl i pulsoximetri ved lav mætning hos pigmenterede forsøgspersoner.Zeballos og Weisman16 sammenlignede nøjagtigheden af Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) øreoximeter og Biox II pulsoximeter (Ohmeda, Andover, MA) i 33 unge sorte mænd, der trænede i tre forskellige simulerede højder.I en højde af 4.000 m, hvor arteriel iltmætning (Sao2) varierede fra 75 til 84 %, undervurderede Hewlett-Packard Sao2 med 4,8 ± 1,6 %, hvorimod Biox overvurderede Sao2 med 9,8 ± 1,8 % (n = 22).Det blev anført, at disse fejl, tidligere rapporteret i hvide, begge var overdrevne i sorte.
I løbet af vores mange års test af pulsoximeters nøjagtighed ved iltmætninger så lave som 50 %, har vi lejlighedsvis bemærket usædvanlig høj positiv bias, især ved meget lave mætningsniveauer, hos nogle, men ikke i andre dybt pigmenterede emner.Denne undersøgelse var derfor specifikt designet til at bestemme, om fejl ved lav Sao2 korrelerer med hudfarve.
Alle pulsoximetre, der markedsføres i USA, skal af US Food and Drug Administration være blevet testet og certificeret som nøjagtige med mindre end ±3 % rodgennemsnitsfejl ved Sao2-værdier mellem 70 og 100 %.Langt størstedelen af kalibrerings- og bekræftelsestests er blevet udført i frivillige forsøgspersoner med lys hudpigmentering.
Food and Drug Administration har for nylig foreslået, at undersøgelser af pulsoximeters nøjagtighed indsendt til Food and Drug Administration-enhedsgodkendelse omfatter forsøgspersoner med en række hudpigmenteringer, selvom der ikke er blevet distribueret nogen kvantitative krav.Vi er ikke bekendt med nogen data, der understøtter denne handling.
Hvis der er en signifikant og reproducerbar positiv bias ved lav mætning i mørkhudede forsøgspersoner, vil inklusion af mørkhudede forsøgspersoner øge testgruppens gennemsnitlige kvadratiske fejl, måske nok til at forårsage afvisning af Food and Drug Administration.Hvis der findes en reproducerbar bias ved lav mætning hos mørkhudede personer i alle pulsoximetre, bør advarselsetiketter udleveres til brugerne, eventuelt med foreslåede korrektionsfaktorer.
Indlægstid: Jan-07-2019