Al evaluar estas declaraciones, los lectores no deben depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas y la información prospectiva.La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas y la información prospectiva contenida en este comunicado, salvo que sea requerido por las leyes aplicables, incluida, entre otras, la Sección 5.8 (2) del Instrumento Nacional 51-102 (Obligaciones de divulgación continua ).
Los principales actores clave analizados en el informe de mercado son: Covidien / Medtronic, Masimo, Smiths, CareFusion / BD, Meditech, Nihon Kohden, Mediaid / Opto Circuits, Philips Healthcare, ChoiceMMed, Nonin
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La solicitud de información adicional de la FDA requirió pruebas externas e independientes de terceros para verificar la compatibilidad con descargas electromagnéticas y electrostáticas.La FDA también solicitó datos que confirmen la capacidad del dispositivo para registrar ECG de calidad clínica equivalente, en comparación con los ECG registrados con parches de electrodos de ECG y cables de ECG convencionales.CardioComm recibió un máximo de 180 días para responder al examinador de la FDA.Si bien la Compañía tenía la intención de responder a la FDA dentro de los 90 días, las pruebas y la documentación solicitadas a través de terceros no permitieron que se completara una respuesta a la FDA dentro de este período de tiempo.Todas las pruebas de dispositivos se han superado y los resultados se han compilado para la respuesta a la FDA.El reloj de Revisión Sustantiva se reiniciará una vez que la FDA reciba y acepte la respuesta de la Compañía.Según los plazos publicados por la FDA, la Compañía proyecta una posible finalización de la revisión de la solicitud 510 (k) para fines de diciembre de 2018. La Compañía señala que la FDA tiene la capacidad de solicitar más tiempo para completar su revisión a discreción de la FDA.
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El HeartCheck ™ CardiBeat es el segundo de varios dispositivos de grabación de ECG habilitados para Bluetooth planificados que comercializará la empresa.El primero fue el ECG PEN Bluetooth HeartCheck ™.Como se indica en el comunicado de prensa de la Compañía del 22 de mayo de 2018, la aplicación GEMS ™ Mobile Smartphone tendrá compatibilidad con varios dispositivos inalámbricos de grabación de ECG, incluidos los dispositivos inalámbricos de 12 derivaciones que tendrán una aplicación directa en los mercados de telemedicina y monitoreo remoto de pacientes.
De esta manera, se completan las facetas conflictivas de la industria del oxímetro de pulso, incluidos los esquemas industriales, los horarios y los enfoques aparentes.También aclara criterios cruciales como la información de contacto de la empresa del pulsioxímetro sobre el grupo industrial del pulsioxímetro, la clasificación, la relación entre el pedido y el suministro, la asignación de ventas, el costo / precio del producto del pulsioxímetro y los proveedores clave.
Capítulo 8: Cadena industrial, estrategia de abastecimiento y compradores intermedios, incluido el abastecimiento de materias primas ascendentes y los compradores intermedios
La solicitud 510 (k) inició su revisión sustantiva de 90 días por parte de la FDA el 8 de junio de 2018. La FDA solicitó información adicional a la compañía con respecto al dispositivo el 27 de julio de 2018, lo que detiene el reloj en la línea de tiempo de revisión sustantiva.La cuenta regresiva de los 90 días se reiniciará cuando la FDA acepte la respuesta de la Compañía a la información adicional solicitada.
Worldwide Market Reports es su repositorio único de informes de investigación de mercado detallados y en profundidad compilados por una extensa lista de editores de todo el mundo.Ofrecemos informes en prácticamente todos los dominios y una lista exhaustiva de subdominios bajo el sol.Los insumos bien investigados de WMR que abarcan dominios permiten a nuestros preciados clientes aprovechar las oportunidades clave de crecimiento y protegerse contra las amenazas creíbles que prevalecen en el mercado en el escenario actual y las esperadas en el futuro cercano.
Hay categorías basadas en los tipos de productos del mercado de ventas de cables conductores de ECG.Los productos exigen información proporcionada por la aplicación del usuario y el informe también contiene datos:
La Compañía proporcionará actualizaciones sobre esta y futuras aplicaciones 510 (k).Para obtener más información sobre los productos CardioComm y para obtener más actualizaciones sobre las integraciones de dispositivos de ECG HeartCheck ™, visite los sitios web de la empresa en www.cardiocommsolutions.com y www.theheartcheck.com.Consulte el comunicado de prensa de la Compañía del 22 de mayo de 2018 para obtener más información sobre la presentación inicial de la FDA.
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