इन कथनों का मूल्यांकन करते समय पाठकों को दूरंदेशी बयानों और भविष्योन्मुखी सूचनाओं पर अनावश्यक भरोसा नहीं करना चाहिए।कंपनी बिना किसी सीमा के, राष्ट्रीय साधन 51-102 (सतत प्रकटीकरण दायित्वों) की धारा 5.8 (2) सहित लागू कानूनों द्वारा आवश्यक के अलावा इस रिलीज में निहित फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट और फॉरवर्ड-लुकिंग जानकारी को अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं मानती है। )
बाजार रिपोर्ट में विश्लेषण किए गए प्रमुख प्रमुख खिलाड़ी हैं: कोविदियन / मेडट्रॉनिक, मासिमो, स्मिथ, केयरफ्यूजन / बीडी, मेडिटेक, निहोन कोहडेन, मीडियािड / ऑप्टो सर्किट, फिलिप्स हेल्थकेयर, चॉइसएमएमड, नॉनिन
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अतिरिक्त जानकारी के लिए FDA के अनुरोध के लिए इलेक्ट्रोमैग्नेटिक और इलेक्ट्रोस्टैटिक डिस्चार्ज संगतता के लिए बाहरी और स्वतंत्र तृतीय पक्ष परीक्षण की आवश्यकता है।एफडीए ने पारंपरिक ईसीजी इलेक्ट्रोड पैच और ईसीजी केबल्स का उपयोग करके रिकॉर्ड किए गए ईसीजी की तुलना में समकक्ष नैदानिक गुणवत्ता के ईसीजी रिकॉर्ड करने की डिवाइस की क्षमता की पुष्टि करने वाले डेटा का भी अनुरोध किया।कार्डियोकॉम को एफडीए परीक्षक को जवाब देने के लिए अधिकतम 180 दिनों का समय दिया गया था।जबकि कंपनी का इरादा 90 दिनों के भीतर FDA को जवाब देने का था, तीसरे पक्ष के माध्यम से अनुरोधित परीक्षण और दस्तावेज़ीकरण ने इस समय सीमा के भीतर FDA के प्रति प्रतिक्रिया को पूरा करने की अनुमति नहीं दी।सभी उपकरण परीक्षण अब पारित कर दिए गए हैं और एफडीए के जवाब के लिए परिणाम संकलित किए गए हैं।एफडीए द्वारा कंपनी के उत्तर को प्राप्त करने और स्वीकार करने के बाद मौलिक समीक्षा घड़ी फिर से शुरू हो जाएगी।FDA की प्रकाशित समय-सीमा के आधार पर, कंपनी दिसंबर 2018 के अंत तक 510(k) आवेदन समीक्षा को संभावित रूप से पूरा करने का प्रोजेक्ट करती है। कंपनी नोट करती है कि FDA के पास FDA के विवेक पर अपनी समीक्षा को पूरा करने के लिए अधिक समय का अनुरोध करने की क्षमता है।
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हार्टचेक™ कार्डीबीट कंपनी द्वारा विपणन किए जाने वाले कई नियोजित ब्लूटूथ-सक्षम ईसीजी रिकॉर्डिंग उपकरणों में से दूसरा है।पहला ब्लूटूथ हार्टचेक™ईसीजी पेन था।जैसा कि कंपनी की 22 मई, 2018 की प्रेस विज्ञप्ति में बताया गया है, GEMS™ मोबाइल स्मार्टफोन ऐप में वायरलेस 12 लीड डिवाइस सहित कई अलग-अलग वायरलेस ईसीजी रिकॉर्डिंग डिवाइसों के साथ संगतता होगी, जो दूरस्थ रोगी निगरानी और टेलीमेडिसिन बाजारों के लिए प्रत्यक्ष प्रयोज्यता होगी।
इस प्रकार औद्योगिक रूपरेखा, कार्यक्रम और स्पष्ट दृष्टिकोण सहित पल्स ऑक्सीमीटर उद्योग के परस्पर विरोधी पहलुओं को ऊपर उठाना।यह पल्स ऑक्सीमीटर कंपनी के पल्स ऑक्सीमीटर उद्योग समूह के बारे में संपर्क जानकारी, वर्गीकरण, आपूर्ति अनुपात, बिक्री भत्ता, पल्स ऑक्सीमीटर उत्पाद की लागत / कीमत और प्रमुख विक्रेताओं के बारे में महत्वपूर्ण मानदंडों को भी साफ करता है।
अध्याय 8: अपस्ट्रीम कच्चे माल की सोर्सिंग और डाउनस्ट्रीम खरीदारों सहित औद्योगिक श्रृंखला, सोर्सिंग रणनीति और डाउनस्ट्रीम खरीदार
510(के) आवेदन ने 8 जून, 2018 को एफडीए द्वारा अपनी 90 दिन की मौलिक समीक्षा शुरू की। एफडीए ने कंपनी से 27 जुलाई, 2018 को डिवाइस के बारे में अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध किया, जो मूल समीक्षा समय रेखा पर घड़ी को रोकता है।अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी के लिए कंपनी की प्रतिक्रिया को FDA द्वारा स्वीकार किए जाने पर 90 दिनों की उलटी गिनती फिर से शुरू हो जाएगी।
विश्वव्यापी बाजार रिपोर्ट दुनिया भर के प्रकाशकों की एक विस्तृत सूची द्वारा संकलित विस्तृत और गहन बाजार अनुसंधान रिपोर्टों का आपका वन-स्टॉप भंडार है।हम लगभग सभी डोमेन में रिपोर्ट और सूर्य के तहत उप-डोमेन की एक विस्तृत सूची प्रदान करते हैं।WMR अच्छी तरह से शोध किए गए इनपुट जो डोमेन को शामिल करते हैं, हमारे बेशकीमती ग्राहकों को प्रमुख विकास के अवसरों को भुनाने में सक्षम बनाते हैं और वर्तमान परिदृश्य में बाजार में प्रचलित विश्वसनीय खतरों और निकट भविष्य में होने वाले खतरों के खिलाफ ढाल देते हैं।
ईसीजी लीडवायर सेल्स मार्केट के उत्पादों के प्रकारों के आधार पर श्रेणियां हैं।उत्पाद उपयोगकर्ता एप्लिकेशन द्वारा प्रदान की गई जानकारी की मांग करते हैं और रिपोर्ट में इस पर डेटा भी होता है:
कंपनी इस और भविष्य के 510 (के) अनुप्रयोगों पर अपडेट प्रदान करेगी।कार्डियोकॉम के उत्पादों के बारे में अधिक जानने के लिए और हार्टचेक ™ ईसीजी डिवाइस एकीकरण के बारे में और अपडेट के लिए कृपया कंपनी की वेबसाइट www.cardiocommsolutions.com और www.theheartcheck.com पर जाएं।प्रारंभिक एफडीए फाइलिंग के संबंध में अधिक जानकारी के लिए कंपनी की 22 मई, 2018 की प्रेस विज्ञप्ति देखें।
ईसीजी केबल और ईसीजी लीडवायर मार्केट |आकार, शेयर, वृद्धि और 2023 तक पूर्वानुमान |फिंगरटिप ऑक्सीमीटर संबंधित वीडियो:
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