A PULSE-oximetria elméletileg ki tudja számítani az artériás hemoglobin oxigéntelítettségét a pulzáló és a teljes áteresztett vörös fény arányából, osztva az ujjat, fület vagy más szövetet átvilágító infravörös fény arányával.A származtatott telítettségnek függetlennek kell lennie a bőr pigmentációjától és sok más változótól, mint például a hemoglobin koncentrációtól, körömlakktól, szennyeződéstől és sárgaságtól.Számos nagy, kontrollált vizsgálat, amelyben fekete-fehér betegeket hasonlítottak össze (380 alany)1,2 nem számolt be jelentős pigmenttel kapcsolatos hibákról a pulzoximéterekben normál telítés mellett.
Severinghaus és Kelleher3 azonban áttekintette több olyan kutató adatait, akik anekdotikus hibákról számoltak be (+3 és +5%) fekete betegeknél.4–7 A különböző pigmentek miatti hibák modellszimulációit áttekintette Ralstonet al.8 Coteet al.9 arról számolt be, hogy a körömlakk és a tinta a bőrfelületen hibákat okozhat, amit mások anekdotikusan megerősítettek az ujjlenyomat-tinta,10 a henna,11 és a meconium esetében.12 Az intravénásan beadott festékek átmeneti hibákat okoznak.13 Leeet al.14 a telítettség túlbecslését találta, különösen alacsony telítettség esetén pigmentált betegeknél (indiai, malájvs.Kínai).Az ontariói egészségügyi minisztérium kritikus ellátási munkacsoportjának technológiai albizottsága15 elfogadhatatlan hibákat jelentett a pigmentált alanyok alacsony telítettsége melletti pulzoximetriában.Zeballos és Weisman16 összehasonlította a Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) füloximéter és a Biox II pulzoximéter (Ohmeda, Andover, MA) pontosságát 33 fiatal fekete férfiban, akik három különböző szimulált magasságban gyakoroltak.4000 méteres magasságban, ahol az artériás oxigéntelítettség (Sao2) 75 és 84% között mozgott, a Hewlett-Packard 4,8 ± 1,6%-kal alulbecsülte a Sao2-t, míg a Biox 9,8 ± 1,8%-kal túlbecsülte a Sao2-t (n = 22).Kijelentették, hogy ezek a hibák, amelyeket korábban fehéreknél jelentettek, mindketten eltúlzottak a feketéknél.
A pulzoximéter pontosságának 50%-os alacsony oxigéntelítettség melletti tesztelése során időnként szokatlanul magas pozitív torzítást észleltünk, különösen nagyon alacsony telítési szintek esetén, egyeseknél, de más mélyen pigmentált alanyoknál nem.Ezt a vizsgálatot ezért kifejezetten annak meghatározására tervezték, hogy az alacsony Sao2-nél tapasztalható hibák korrelálnak-e a bőrszínnel.
Az Egyesült Államokban forgalmazott összes pulzoximétert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala megköveteli, hogy teszteljék, és 70 és 100% közötti Sao2 értékeknél ±3%-nál kisebb pontosságúnak kell lenniük.A kalibrációs és megerősítő tesztek túlnyomó részét világos bőrpigmentációjú önkéntes alanyokon végezték.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a közelmúltban azt javasolta, hogy a pulzoximéter pontosságára vonatkozó tanulmányok, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság eszközeinek jóváhagyására nyújtottak be, számos bőrpigmentációval rendelkező alanyra terjedjenek ki, bár mennyiségi követelményt nem terjesztettek el.Nem tudunk olyan adatról, amely alátámasztaná ezt a műveletet.
Ha szignifikáns és reprodukálható pozitív torzítás van alacsony telítettség mellett sötét bőrű alanyoknál, a sötét bőrű alanyok bevonása növeli a tesztcsoport átlagos négyzetes hibáit, ami talán elég ahhoz, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elutasítsa.Ha reprodukálható torzítást találnak alacsony telítettségnél sötét bőrű alanyoknál az összes pulzoximéterben, figyelmeztető címkéket kell ellátni a felhasználókkal, esetleg a javasolt korrekciós tényezőkkel.
Feladás időpontja: 2019.01.07