L'8 giugno 2018 l'applicazione 510(k) ha iniziato la revisione di merito di 90 giorni da parte della FDA. La FDA ha richiesto ulteriori informazioni alla Società in merito al dispositivo il 27 luglio 2018, che interrompe l'orologio sulla linea del tempo della revisione di base.Il conto alla rovescia dei 90 giorni ricomincerà quando la FDA accetterà la risposta della Società alle informazioni aggiuntive richieste.
Toronto, Ontario, 23 novembre 2018 (Newsfile Corp via COMTEX) — CardioComm Solutions, Inc. (EKG) ("CardioComm" o la "Società"), un fornitore leader mondiale di monitoraggio cardiaco dei consumatori e acquisizione di elettrocardiogrammi ("ECG") e soluzioni software di gestione, ha completato la sua risposta alla Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti per ulteriori informazioni a seguito della presentazione da parte della Società della sua notifica pre-mercato 510(k), domanda di autorizzazione per dispositivi medici di Classe II per HeartCheck™ CardiBeat e GEMS ™ Applicazione mobile.
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In questo studio, gli anni considerati per stimare la dimensione del mercato dei cavi ECG globali e dei conduttori ECG sono i seguenti: Anno storico: 2013-2017 Anno base: 2017 Anno stimato: 2018 Anno previsione 2018-2025
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