L'ossimetria PULSE teoricamente può calcolare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa dal rapporto tra la luce pulsatile e la luce rossa trasmessa totale divisa per lo stesso rapporto per la luce infrarossa che transillumina un dito, un orecchio o un altro tessuto.La saturazione derivata dovrebbe essere indipendente dalla pigmentazione della pelle e da molte altre variabili, come la concentrazione di emoglobina, lo smalto, lo sporco e l'ittero.Diversi ampi studi controllati che hanno confrontato pazienti in bianco e nero (380 soggetti)1,2 non hanno riportato errori significativi correlati al pigmento nei pulsossimetri a saturazione normale.
Tuttavia, Severinghaus e Kelleher3 hanno esaminato i dati di diversi ricercatori che avevano riportato errori aneddotici (+3-5%) in pazienti neri.4–7 Ralston ha esaminato i modelli di simulazione degli errori dovuti a vari pigmentiet al.8 Coteet al.9 hanno riferito che lo smalto per unghie e l'inchiostro sulla superficie della pelle possono causare errori, una scoperta confermata aneddoticamente da altri da inchiostro per impronte digitali, henné,11 e meconio.12 I coloranti iniettati per via endovenosa causano errori transitori.13 Leeet al.14 hanno riscontrato una sovrastima della saturazione, specialmente a bassa saturazione nei pazienti pigmentati (indiani, malesicontroCinese).Il Technology Subcommittee del Working Group on Critical Care, Ministero della Salute dell'Ontario,15 ha riportato errori inaccettabili nella pulsossimetria a bassa saturazione nei soggetti pigmentati.Zeballos e Weisman16 hanno confrontato la precisione del saturimetro Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) e del pulsossimetro Biox II (Ohmeda, Andover, MA) in 33 giovani uomini di colore che si esercitavano a tre diverse altitudini simulate.A un'altitudine di 4.000 m, dove la saturazione arteriosa di ossigeno (Sao2) variava dal 75 all'84%, Hewlett-Packard sottostimava Sao2 del 4,8 ± 1,6%, mentre Biox sovrastimava Sao2 del 9,8 ± 1,8% (n = 22).È stato affermato che questi errori, precedentemente segnalati nei bianchi, erano entrambi esagerati nei neri.
Durante i nostri molti anni di test dell'accuratezza del pulsossimetro a saturazioni di ossigeno fino al 50%, abbiamo occasionalmente notato bias positivi insolitamente elevati, in particolare a livelli di saturazione molto bassi, in alcuni ma non in altri soggetti profondamente pigmentati.Questa indagine è stata quindi specificamente progettata per determinare se gli errori a bassa Sao2 correlano con il colore della pelle.
La Food and Drug Administration statunitense richiede che tutti i pulsossimetri commercializzati negli Stati Uniti siano stati testati e certificati come accurati con un errore quadratico medio inferiore a ± 3% con valori Sao2 compresi tra 70 e 100%.La grande maggioranza dei test di calibrazione e conferma è stata condotta su soggetti volontari con pigmentazione cutanea chiara.
La Food and Drug Administration ha recentemente suggerito che gli studi sull'accuratezza del pulsossimetro presentati per l'approvazione del dispositivo della Food and Drug Administration includano soggetti con una gamma di pigmentazioni cutanee, sebbene non sia stato distribuito alcun requisito quantitativo.Non siamo a conoscenza di dati che supportino questa azione.
Se c'è un bias positivo significativo e riproducibile a bassa saturazione nei soggetti di pelle scura, l'inclusione di soggetti di pelle scura aumenterà gli errori quadratici medi della radice media del gruppo di test, forse abbastanza da causare il rifiuto da parte della Food and Drug Administration.Se si riscontra una distorsione riproducibile a bassa saturazione nei soggetti di carnagione scura in tutti i pulsossimetri, è necessario fornire agli utenti etichette di avvertenza, possibilmente con fattori di correzione suggeriti.
Tempo di pubblicazione: 07-gennaio-2019