パルスオキシメトリは、理論的には、指、耳、またはその他の組織を透過する赤外光の同じ比率で割った、透過した赤色光の合計に対する脈動の比率から、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度を計算できます。得られた彩度は、皮膚の色素沈着や、ヘモグロビン濃度、マニキュア、汚れ、黄疸などの他の多くの変数とは無関係である必要があります。黒人患者と白人患者（被験者 380 人）を比較したいくつかの大規模な対照研究 1,2 では、通常の飽和状態では、パルスオキシメーターに重大な色素関連のエラーは報告されていません。
しかし、Severinghaus と Kelleher3 は、黒人患者の逸話的エラー (+3 ～ +5%) を報告した数人の研究者からのデータをレビューしました.4–7 さまざまな色素によるエラーのモデル シミュレーションが Ralston によってレビューされました。ら。8 コートら。9 皮膚表面のマニキュアとインクはエラーを引き起こす可能性があると報告しており、インク、10 ヘナ、11、および胎便の指紋採取から他の人によって逸話的に確認された所見. 12 静脈内に注入された染料は一時的なエラーを引き起こす.ら。14 は、彩度の過大評価、特に色素沈着患者 (インド、マレー系) の彩度の低さを発見しました対。中国語）。オンタリオ州保健省の救命救急作業部会の技術小委員会 15 は、色素沈着した被験者の低飽和度でのパルスオキシメトリーの許容できないエラーを報告しました。Zeballos と Weisman16 は、Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) のイヤーオキシメータと Biox II パルスオキシメータ (Ohmeda, Andover, MA) の精度を、33 人の若い黒人男性が 3 つの異なるシミュレートされた高度で運動して比較しました。高度 4,000 m で、動脈血酸素飽和度 (Sao2) が 75 ～ 84% の範囲であった場合、Hewlett-Packard は Sao2 を 4.8 ± 1.6% 過小評価しましたが、Biox は Sao2 を 9.8 ± 1.8% 過大評価しました (n = 22)。以前に白で報告されたこれらのエラーは、両方とも黒で誇張されていると述べられました.
50% という低い酸素飽和度でのパルスオキシメーターの精度を長年テストしてきた間に、特に非常に低い飽和レベルで異常に高い正のバイアスが見られることがありました。したがって、この調査は、低 Sao2 でのエラーが肌の色と相関するかどうかを判断するために特別に設計されました。
米国で販売されているすべてのパルスオキシメータは、米国食品医薬品局によってテストされ、70 ～ 100% の Sao2 値で ±3% 未満の二乗平均平方根誤差の精度であると認定されていることが要求されています。キャリブレーションおよび確認テストの大部分は、皮膚の色素沈着が薄いボランティア被験者で実施されています。
食品医薬品局は最近、食品医薬品局のデバイス承認のために提出されたパルスオキシメータの精度の研究に、さまざまな皮膚色素沈着のある被験者が含まれることを示唆しましたが、定量的な要件は配布されていません.この行動を裏付けるデータはありません。
浅黒い肌の被験者に低彩度で有意かつ再現可能な正のバイアスがある場合、浅黒い肌の被験者を含めると、テストグループの平均二乗平均平方根誤差が増加し、おそらく食品医薬品局による拒否を引き起こすのに十分です.すべてのパルス酸素濃度計において、浅黒い肌の被験者の飽和度が低いときに再現可能なバイアスが見つかった場合は、ユーザーに警告ラベルを提供する必要があります。
投稿時間: Jan-07-2019