SpO2 センサー試験について

アンドリュー・クレイ、フルーク・バイオメディカル

編集者注: 2015 年に書かれたこの記事は、引き続き最も多く読まれています。24×7のサイト。SpO をテストする際に必要な情報を提供できることを願っています₂センサー。

SpO のモニタリング₂血液中の酸素の飽和率である は、世界中の患者ケアの標準となっています。ほとんどすべての患者モニターには、この重要なバイタル サインを監視する機能が組み込まれているか、取り付け可能です。SPO₂血液中の酸素飽和度を測定する間接的かつ非侵襲的な方法です。患者モニターまたはスタンドアロン デバイスでの予防保守または修正保守中に、他のすべての生理学的パラメーターと共にテストする必要があります。

テクノロジー

SpO₂末梢、通常は指で測定され、心血管系と呼吸系の健康状態の 1 つの尺度です。パルスオキシメータは、患者の血液の酸素飽和度を非侵襲的に測定します。このデバイスは、赤色光源と赤外線光源、光検出器、および半透明で脈動する動脈床 (通常は指先または耳たぶ) を介して光を送信するプローブで構成されます。酸素化ヘモグロビン (O₂Hb) と脱酸素化ヘモグロビン (HHb) は、赤色光と赤外光を異なる方法で吸収します。動脈血中のヘモグロビンの飽和率は、動脈血流の脈動による光吸収の変化を測定することによって計算できます。

さまざまな要因が SPO の精度に影響を与える可能性があります₂皮膚の状態、色素、傷、瘢痕組織、タトゥー、マニキュア、低体温症、貧血、投薬、光の干渉、動きなどを測定します。

SPO₂通常、患者の指に取り付けられたセンサーを使用して測定されます。SpOには2つの方法があります₂技術: 透過性と反射性。透過方式は、2 つの方法の中でより一般的に使用されます。図 1 に示すように、透過型技術は赤色光と赤外光を指から光検出器に送信します。

図 1: 臨床パルスオキシメトリで最も一般的に使用されている透過型技術。クリックで拡大 SPOのもう一つの方法₂反射技術に依存しています。図 2 に示すように、この方法では送信機と受信機が同じ平面にあります。反射 SPO₂センサーは、額など、指以外の解剖学的領域に配置できます。

図 2: 透過測定に代わる反射技術。拡大するにはクリックしてください

テスト

各パルスオキシメトリ デバイス メーカーは、人間によるテストを実施して、デバイスの精度を判断する必要があります。Dennis J. McMahon がホワイト ペーパーで説明しているように、「SpO のようなものはありません。₂シミュレーター」¹「制御された脱飽和研究では、ボランティアの被験者は、プロトタイプモニターに接続されている間、酸素含有量が減少する一連のガス混合物を呼吸します。」次いで、被験者から動脈血サンプルを採取して、臨床検査室で酸素飽和度を測定します。

このテストの結果は、SPO の特定のモデルのグラフです。₂センサーとモニター。このグラフは R カーブと呼ばれます。図 3 に示すように、R 曲線は、赤色光と赤外光の特定の比率と、人間によるテスト中に収集された観察された酸素飽和度との関係を示しています。R カーブは、特定の機器および SPO のファームウェアで使用されます。₂テスター。

図 3: O2 飽和度と R 値を相関させる R 曲線の例。クリックして拡大パルスオキシメーターのシミュレーター、キャリブレーター、および機能テスターは、ISO 規格 80601-2-61 で定義されています。他のタイプの医療機器とは異なり、パルスオキシメータは工場外で校正するようには設計されていません。人によるテスト以外に、パルスオキシメータの正しい校正を検証するための受け入れられた方法はありません。ほとんどの SpO₂市場に出回っているテスト機器は、機能テスターのカテゴリに属します。

トビー・クラークの著書によると医療機器の品質保証患者モニターは、少なくとも年 1 回は機能テストを行う必要があります。²ほとんどの機能テスターは SPO をテストします₂光学的にセンサーします。これにより、センサー、ケーブル、およびモニターのテストが可能になります。一部の機能テスターは、モニターに信号を直接入力し、モニターのみをテストします。他の人は、ケーブルの導通をテストできます。ほとんどの機能テスターは、透過技術のみをテストし、反射技術はテストしません。

患者モニターまたはスタンドアロン SPO をテストするための一般的なワークフロー₂モニターには、物理​​的状態のチェック、電気的安全性テストの実行、製造元が推奨する予防保守の実行、パフォーマンス テスト (アラームやその他の特定のテストを含む) の実行、および最後にテスト結果の文書化が含まれます。

Andrew Clay は、ワシントン州エベレットの Fluke Biomedical の製品マーケティング マネージャーです。この記事は、Fluke Biomedical のホワイトペーパーを基にしています。

参考文献

1.マクマホンDJ。SPOなんてものはない₂シミュレーター。エベレット、ウォッシュ: Fluke Biomedical;2013年。http://www.flukebiomedical.com/Biomedical/usen/Events/Promos/sp02-whitepaper-SOC.2015 年 1 月 15 日アクセス。

2. クラーク JT、レーン M、ラフセ L.医療機器の品質保証: 検査プログラムの開発と手順。エベレット、ウォッシュ: Fluke Biomedical;2008:123.