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ECG 리드와이어 시장 글로벌 규모, 점유율, 동향 및 예측 2026: Acumen Research and Consulting |산소 농도계 가격

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또한 의료 관행이 지속적인 서비스로 이를 수행할 수 있도록 필요한 청구 인프라로 Kardia Pro를 향상시켰습니다.2018년에 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 원격 환자 모니터링을 위한 청구 코드를 상환하기 시작했으며 이제 Kardia Pro에는 이 기능이 내장되어 있습니다.

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추가 정보에 대한 FDA의 요청은 전자기 및 정전기 방전 호환성에 대한 외부 및 독립적인 제3자 테스트를 요구했습니다.FDA는 또한 기존 ECG 전극 패치 및 ECG 케이블을 사용하여 기록된 ECG와 비교하여 동등한 임상 품질의 ECG를 기록하는 장치의 능력을 확인하는 데이터를 요청했습니다.CardioComm은 FDA 심사관에게 최대 180일의 답변을 제공했습니다.회사는 90일 이내에 FDA에 응답할 예정이었지만 제3자를 통해 요청된 테스트 및 문서화로 인해 이 시간 프레임 내에 FDA에 대한 응답이 완료되지 않았습니다.이제 모든 장치 테스트가 통과되었으며 FDA에 회신할 수 있도록 결과가 집계되었습니다.FDA가 회사의 회신을 받고 수락하면 실질 검토 시계가 다시 시작됩니다.FDA가 발표한 일정에 따라 회사는 2018년 12월 말까지 510(k) 신청서 검토를 완료할 수 있을 것으로 예상합니다. 회사는 FDA가 FDA의 재량에 따라 검토를 완료하는 데 더 많은 시간을 요청할 수 있다는 점에 주목합니다.


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