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510(k) 응용 프로그램은 2018년 6월 8일 FDA에 의해 90일의 실질적 검토를 시작했습니다. FDA는 2018년 7월 27일에 장치에 대한 추가 정보를 회사에 요청했으며, 이는 실질적 검토 타임라인에서 시계를 멈춥니다.FDA가 요청된 추가 정보에 대한 회사의 응답을 수락하면 90일의 카운트다운이 다시 시작됩니다.


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