PULSE 산소 측정기는 이론적으로 동맥 헤모글로빈 산소 포화도를 손가락, 귀 또는 기타 조직을 투과하는 적외선 광에 대한 동일한 비율로 나눈 총 투과 적색광에 대한 박동의 비율에서 계산할 수 있습니다.유도된 채도는 피부 색소 침착 및 헤모글로빈 농도, 매니큐어, 먼지 및 황달과 같은 기타 많은 변수와 무관해야 합니다.흑인과 백인 환자(380명의 피험자)1,2를 비교한 여러 대규모 통제 연구에서는 정상 포화 상태에서 맥박 산소 농도계에서 중요한 색소 관련 오류가 없다고 보고했습니다.
그러나 Severinghaus와 Kelleher3는 흑인 환자의 일화 오류(+3 ~ +5%)를 보고한 여러 조사자의 데이터를 검토했습니다.4-7 다양한 색소로 인한 오류의 모델 시뮬레이션은 Ralston이 검토했습니다.et al.8 코트et al.9는 매니큐어와 피부 표면의 잉크가 오류를 일으킬 수 있다고 보고했으며, 다른 사람들은 지문 잉크,10 헤나,11 및 태변에서 확인된 발견을 일화적으로 확인했습니다. 정맥 주사된 염료는 일시적인 오류를 유발합니다.13 Leeet al.14 특히 색소 환자(인도, 말레이대중국인).온타리오주 보건부의 중환자 치료에 관한 실무 그룹의 기술 소위원회15는 착색된 피험자의 낮은 포화도에서 맥박 산소 측정법에서 허용할 수 없는 오류를 보고했습니다.Zeballos와 Weisman16은 3개의 다른 시뮬레이션 고도에서 운동하는 33명의 젊은 흑인 남성을 대상으로 Hewlett-Packard(Sunnyvale, CA) 귀 산소 측정기 및 Biox II 맥박 산소 측정기(Ohmeda, Andover, MA)의 정확도를 비교했습니다.4,000m 고도에서 동맥 산소 포화도(Sao2)가 75~84% 범위에서 Hewlett-Packard는 Sao2를 4.8 ± 1.6%로 과소평가한 반면 Biox는 Sao2를 9.8 ± 1.8%로 과대평가했습니다(n = 22).이전에 백인으로 보고된 이러한 오류는 모두 흑인으로 과장된 것으로 언급되었습니다.
50%만큼 낮은 산소 포화도에서 맥박 산소 농도계 정확도를 테스트하는 동안 우리는 때때로 매우 낮은 포화 수준에서 비정상적으로 높은 양성 편향을 발견했지만 일부 피험자는 그렇지 않은 경우가 있었습니다.따라서 이 조사는 낮은 Sao2에서의 오류가 피부색과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 특별히 설계되었습니다.
미국에서 판매되는 모든 맥박 산소 측정기는 미국 식품의약국(FDA)에서 테스트를 거쳐 70~100% 사이의 Sao2 값에서 ±3% 미만의 제곱 평균 제곱근 오차로 정확하다는 인증을 받아야 합니다.대부분의 보정 및 확인 테스트는 가벼운 피부 색소 침착이 있는 지원자 대상에서 수행되었습니다.
FDA는 최근 FDA 기기 승인을 위해 제출된 맥박 산소 농도계 정확도 연구에 다양한 피부 색소 침착이 있는 피험자가 포함된다고 제안했지만 정량적 요구 사항은 배포되지 않았습니다.이 작업을 지원하는 데이터가 없습니다.
피부색이 어두운 피험자의 낮은 채도에서 중요하고 재현 가능한 양성 편향이 있는 경우, 피부색이 어두운 피험자를 포함하면 테스트 그룹 평균 제곱근 오차가 증가할 것이며, 이는 아마도 식품의약국에서 거부를 일으킬 만큼 충분할 것입니다.모든 맥박 산소 농도계에서 피부가 어두운 피험자의 낮은 포화도에서 재현 가능한 편향이 발견되면 사용자에게 경고 라벨을 제공해야 하며 가능한 수정 요소를 제안해야 합니다.
게시 시간: 2019년 1월 7일