PULSE-oximetrie kan theoretisch de arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging berekenen uit de verhouding van het pulserende tot het totale doorgelaten rode licht gedeeld door dezelfde verhouding voor infrarood licht dat een vinger, oor of ander weefsel doorlicht.De afgeleide verzadiging moet onafhankelijk zijn van huidpigmentatie en vele andere variabelen, zoals hemoglobineconcentratie, nagellak, vuil en geelzucht.Verschillende grote gecontroleerde onderzoeken waarin zwarte en blanke patiënten (380 proefpersonen)1,2 werden vergeleken, rapporteerden geen significante pigmentgerelateerde fouten in pulsoximeters bij normale verzadiging.
Severinghaus en Kelleher3 onderzochten echter gegevens van verschillende onderzoekers die anekdotische fouten (+3 tot +5%) bij negroïde patiënten hadden gemeld.4-7 Modelsimulaties van fouten als gevolg van verschillende pigmenten werden beoordeeld door Ralstonet al.8 Coteet al.9 meldde dat nagellak en inkt op het huidoppervlak fouten kunnen veroorzaken, een bevinding die anekdotisch door anderen werd bevestigd door vingerafdrukinkt,10 henna,11 en meconium.12 Intraveneus geïnjecteerde kleurstoffen veroorzaken tijdelijke fouten.13 Leeet al.14 vonden overschatting van verzadiging, vooral bij lage verzadiging bij gepigmenteerde patiënten (Indiase, MaleisischetegenChinese).De Technology Subcommittee van de Working Group on Critical Care, Ontario Ministry of Health,15 rapporteerde onaanvaardbare fouten in pulsoximetrie bij lage verzadiging bij gepigmenteerde proefpersonen.Zeballos en Weisman16 vergeleken de nauwkeurigheid van de Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) ooroximeter en de Biox II-pulsoximeter (Ohmeda, Andover, MA) bij 33 jonge zwarte mannen die op drie verschillende gesimuleerde hoogten trainden.Op een hoogte van 4.000 m, waar de arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) varieerde van 75 tot 84%, onderschatte de Hewlett-Packard Sao2 met 4,8 ± 1,6%, terwijl de Biox Sao2 met 9,8 ± 1,8% overschatte (n = 22).Er werd gesteld dat deze fouten, die eerder bij blanken werden gemeld, bij zwarten beide overdreven waren.
Tijdens onze jarenlange testen van de nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij zuurstofverzadigingen van slechts 50%, hebben we af en toe een ongewoon hoge positieve vertekening opgemerkt, vooral bij zeer lage verzadigingsniveaus, bij sommige maar niet bij andere diep gepigmenteerde proefpersonen.Dit onderzoek was daarom specifiek opgezet om te bepalen of fouten bij lage Sao2 correleren met huidskleur.
Alle pulsoximeters die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht, moeten door de Amerikaanse Food and Drug Administration zijn getest en gecertificeerd als nauwkeurig tot minder dan ± 3% root mean square error bij Sao2-waarden tussen 70 en 100%.De grote meerderheid van de kalibratie- en bevestigingstests zijn uitgevoerd bij vrijwilligers met lichte huidpigmentatie.
De Food and Drug Administration heeft onlangs gesuggereerd dat onderzoeken naar de nauwkeurigheid van de pulsoximeter die zijn ingediend voor goedkeuring van het apparaat van de Food and Drug Administration, proefpersonen omvatten met een reeks huidpigmentaties, hoewel er geen kwantitatieve vereiste is verspreid.Er zijn ons geen gegevens bekend die deze actie ondersteunen.
Als er een significante en reproduceerbare positieve bias is bij lage verzadiging bij personen met een donkere huidskleur, zal opname van personen met een donkere huidskleur de gemiddelde kwadratische fout in de testgroep verhogen, misschien genoeg om afwijzing door de Food and Drug Administration te veroorzaken.Als een reproduceerbare vertekening wordt gevonden bij lage verzadiging bij personen met een donkere huidskleur in alle pulsoximeters, moeten waarschuwingslabels aan de gebruikers worden verstrekt, mogelijk met voorgestelde correctiefactoren.
Posttijd: jan-07-2019