Oksymetria PULSE teoretycznie może obliczyć wysycenie tlenem hemoglobiny tętniczej na podstawie stosunku pulsacyjnego do całkowitego przepuszczanego światła czerwonego podzielonego przez ten sam stosunek dla światła podczerwonego przechodzącego przez palec, ucho lub inną tkankę.Uzyskane nasycenie powinno być niezależne od pigmentacji skóry i wielu innych zmiennych, takich jak stężenie hemoglobiny, lakier do paznokci, brud i żółtaczka.W kilku dużych badaniach kontrolowanych porównujących pacjentów czarno-białych (380 osób)1,2 nie stwierdzono istotnych błędów pigmentacyjnych w pulsoksymetrach przy prawidłowym saturacji.
Jednak Severinghaus i Kelleher3 dokonali przeglądu danych od kilku badaczy, którzy zgłaszali anegdotyczne błędy (+3 do +5%) u pacjentów rasy czarnej.4–7 Ralston przeanalizował symulacje modelowe błędów spowodowanych różnymi pigmentami.i in.8 Cotei in.9 donosiło, że lakier do paznokci i atrament na powierzchni skóry mogą powodować błędy, co zostało potwierdzone anegdotycznie przez innych w przypadku atramentu do odcisków palców,10 henny,11 i smółki.12 Dożylne wstrzykiwanie barwników powoduje przejściowe błędy.13 Leei in.14 stwierdziło przeszacowanie saturacji, szczególnie przy niskiej saturacji u pacjentów z pigmentacją (indyjska, malajskavs.Chiński).Podkomitet Technologiczny Grupy Roboczej ds. Opieki Krytycznej, Ministerstwo Zdrowia Ontario,15 zgłosił niedopuszczalne błędy w pulsoksymetrii przy niskim saturacji u osób z pigmentem.Zeballos i Weisman16 porównali dokładność pulsoksymetru Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) i pulsoksymetru Biox II (Ohmeda, Andover, MA) u 33 młodych czarnoskórych mężczyzn ćwiczących na trzech różnych symulowanych wysokościach.Na wysokości 4000 m, gdzie saturacja krwi tętniczej tlenem (Sao2) wahała się od 75 do 84%, Hewlett-Packard zaniżył Sao2 o 4,8 ± 1,6%, natomiast Biox przeszacował Sao2 o 9,8 ± 1,8% (n = 22).Stwierdzono, że te błędy, wcześniej zgłaszane u białych, były oba przesadzone u czarnych.
Podczas naszych wieloletnich testów dokładności pulsoksymetru przy saturacji tlenu na poziomie 50%, od czasu do czasu odnotowywaliśmy niezwykle wysokie dodatnie odchylenie, szczególnie przy bardzo niskim poziomie nasycenia, u niektórych osób, ale nie u innych osób o głębokiej pigmentacji.To badanie zostało zatem specjalnie zaprojektowane w celu ustalenia, czy błędy przy niskim Sao2 korelują z kolorem skóry.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wymaga, aby wszystkie pulsoksymetry sprzedawane w Stanach Zjednoczonych zostały przetestowane i posiadały certyfikat dokładności poniżej ±3% błędu średniokwadratowego przy wartościach Sao2 między 70 a 100%.Zdecydowana większość testów kalibracyjnych i potwierdzających została przeprowadzona na ochotnikach z jasną pigmentacją skóry.
Agencja ds. Żywności i Leków zasugerowała ostatnio, że badania dotyczące dokładności pulsoksymetru przedłożone do zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków obejmują osoby z różnymi pigmentacjami skóry, chociaż nie przedstawiono żadnych wymagań ilościowych.Nie znamy żadnych danych wspierających tę akcję.
Jeśli występuje znaczące i powtarzalne odchylenie dodatnie przy niskim nasyceniu u osób o ciemnej karnacji, włączenie osób o ciemnej karnacji zwiększy średnią pierwiastkową średnią kwadratową błędów w grupie testowej, być może na tyle, aby spowodować odrzucenie przez Food and Drug Administration.Jeśli we wszystkich pulsoksymetrach wykryto powtarzalne odchylenie przy niskim nasyceniu u osób o ciemnej karnacji, użytkownikom należy udostępnić etykiety ostrzegawcze, w miarę możliwości z sugerowanymi współczynnikami korekcji.
Czas publikacji: 07.01.2019