Эндрю Клэй, Fluke Biomedical
Примечание редактора: эта статья, написанная в 2015 году, продолжает оставаться самой читаемой на24×7сайт.Мы надеемся, что он сможет предоставить вам необходимую информацию при тестировании SpO.2датчики.
Мониторинг SpO2, процент насыщения крови кислородом, стал стандартом лечения пациентов во всем мире.Почти каждый монитор пациента имеет встроенную или подключаемую функцию для мониторинга этого важнейшего жизненно важного показателя.СПО2является непрямым и неинвазивным методом измерения насыщения крови кислородом.Его следует проверять вместе со всеми другими физиологическими параметрами во время профилактического или корректирующего обслуживания на мониторе пациента или автономном устройстве.
Технология
СпО2измеряется на периферии, обычно на пальце, и является одним из показателей здоровья сердечно-сосудистой и дыхательной систем.Пульсоксиметр неинвазивно измеряет насыщение крови пациента кислородом.Это устройство состоит из источника красного и инфракрасного света, фотодетекторов и зонда для передачи света через полупрозрачное пульсирующее артериальное русло, обычно кончик пальца или мочку уха.Оксигенированный гемоглобин (O2Hb) и деоксигенированный гемоглобин (HHb) по-разному поглощают красный и инфракрасный свет.Процент сатурации гемоглобина в артериальной крови можно рассчитать, измеряя изменения светопоглощения, вызванные пульсациями артериального кровотока.
На точность SPO могут влиять различные факторы.2измерения, включая состояние кожи, пигментацию, раны, рубцовую ткань, татуировки, лак для ногтей, переохлаждение, анемию, прием лекарств, световые помехи и движение.
СПО2измеряется с помощью датчика, обычно прикрепленного к пальцу пациента.Существует два метода SpO2технология: пропускающая и отражающая.Трансмиссивный метод является более распространенным из двух.Как показано на рисунке 1, передающая технология передает красный и инфракрасный свет через палец на фотодетектор.
Рисунок 1: Трансмиссивная технология, наиболее часто используемая форма клинической пульсоксиметрии.Нажмите, чтобы увеличить. Другой метод, используемый для SPO2опирается на отражающую технологию.Как показано на рисунке 2, в этом методе передатчик и приемник находятся в одной плоскости.Светоотражающий СПО2датчики могут быть размещены на других участках анатомии, кроме пальца, например, на лбу.
Рисунок 2: Технология отражения, альтернатива измерениям на пропускание.нажмите, чтобы увеличить
Тестирование
Каждый производитель пульсоксиметрического устройства должен определить точность своего устройства путем проведения испытаний на людях.Как объясняет Деннис Дж. МакМахон в своем официальном документе: «Нет такой вещи, как SpO2Симулятор»,1в «исследовании контролируемой десатурации добровольцы вдыхают последовательность газовых смесей с уменьшающимся содержанием кислорода, будучи подключенными к прототипу монитора».Затем у субъектов берут образцы артериальной крови для измерения насыщения кислородом в клинической лаборатории.
Результатом этого тестирования является график для данной конкретной модели СПО.2датчик и монитор.Этот график называется R-кривой.Как показано на рисунке 3, R-кривая описывает взаимосвязь между конкретным соотношением красного и инфракрасного света и наблюдаемым насыщением кислородом, полученным во время тестирования на людях.R-кривая затем используется в прошивке для конкретного прибора и для SPO.2тестеры.
Рисунок 3: Пример R-кривой, коррелирующей насыщение O2 со значением R.Нажмите, чтобы увеличить Симуляторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсоксиметров определены в стандарте ISO 80601-2-61.В отличие от других типов медицинских устройств, пульсоксиметры не предназначены для калибровки вне завода.Не существует общепринятых методов проверки правильности калибровки пульсоксиметра, кроме тестирования на людях.Мост СпО2испытательное оборудование на рынке относится к категории функциональных тестеров.
По словам Тоби Кларка в его книгеОбеспечение качества медицинского оборудования, мониторы пациента должны проходить функциональные испытания не реже одного раза в год.2Большинство функциональных тестировщиков проверяют SPO2датчик оптически.Это позволяет проверить датчик, кабель и монитор.Некоторые функциональные тестеры подают сигнал непосредственно на монитор, проверяя только монитор.Другие могут проверить кабель на непрерывность.Большинство функциональных тестеров тестируют только передающие технологии, а не отражающие.
Типичный рабочий процесс для тестирования монитора пациента или автономного SPO2Монитор включает в себя проверку физического состояния, выполнение тестов на электробезопасность, выполнение любого рекомендованного производителем профилактического обслуживания, проведение тестирования производительности (включая аварийные сигналы и другие специальные тесты) и, наконец, документирование результатов тестирования.
Эндрю Клэй (Andrew Clay) — менеджер по маркетингу продукции компании Fluke Biomedical, г. Эверетт, штат Вашингтон. Эта статья взята из официального документа Fluke Biomedical.
использованная литература
1. МакМахон, диджей.Нет такой вещи, как SPO2симулятор.Эверетт, Вашингтон: Fluke Biomedical;2013. Доступно по адресуhttp://www.flukebiomedical.com/Biomedical/usen/Events/Promos/sp02-whitepaper-SOC.По состоянию на 15 января 2015 г.
2. Кларк Дж. Т., Лейн М., Рафус Л.Обеспечение качества медицинского оборудования: разработка программы и процедуры проверки.Эверетт, Вашингтон: Fluke Biomedical;2008: 123.
Время публикации: 14 мая 2020 г.