PULSE-oximetri kan teoretiskt beräkna arteriell hemoglobinsyremättnad från förhållandet mellan det pulserande och det totala transmitterade röda ljuset dividerat med samma förhållande för infrarött ljus som genomlyser ett finger, ett öra eller annan vävnad.Den härledda mättnaden bör vara oberoende av hudpigmentering och många andra variabler, såsom hemoglobinkoncentration, nagellack, smuts och gulsot.Flera stora kontrollerade studier som jämförde svarta och vita patienter (380 försökspersoner)1,2 rapporterade inga signifikanta pigmentrelaterade fel i pulsoximetrar vid normal mättnad.
Severinghaus och Kelleher3 granskade dock data från flera utredare som hade rapporterat anekdotiska fel (+3 till +5 %) hos svarta patienter.4–7 Modellsimuleringar av fel på grund av olika pigment granskades av Ralstonet al.8 Coteet al.9 rapporterade att nagellack och bläck på hudytan kan orsaka fel, ett fynd som bekräftats anekdotiskt av andra från fingeravtrycksbläck,10 henna,11 och mekonium.12 Intravenöst injicerade färgämnen orsakar övergående fel.13 Leeet al.14 fann överskattning av mättnad, särskilt vid låg mättnad hos pigmenterade patienter (indiska, malajiskamot.kinesiska).Teknikunderkommittén för arbetsgruppen för kritisk vård, Ontarios hälsoministerium15 rapporterade oacceptabla fel i pulsoximetri vid låg mättnad hos pigmenterade försökspersoner.Zeballos och Weisman16 jämförde noggrannheten hos Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) öronoximeter och Biox II pulsoximeter (Ohmeda, Andover, MA) i 33 unga svarta män som tränade på tre olika simulerade höjder.På en höjd av 4 000 m, där arteriell syremättnad (Sao2) varierade från 75 till 84 %, underskattade Hewlett-Packard Sao2 med 4,8 ± 1,6 %, medan Biox överskattade Sao2 med 9,8 ± 1,8 % (n = 22).Det konstaterades att dessa fel, som tidigare rapporterats i vita, båda var överdrivna i svarta.
Under våra många år av att testa pulsoximeterns noggrannhet vid så låga syremättnader som 50 %, har vi ibland noterat ovanligt hög positiv bias, särskilt vid mycket låga mättnadsnivåer, i vissa men inte i andra djupt pigmenterade ämnen.Denna undersökning var därför speciellt utformad för att fastställa om fel vid låg Sao2 korrelerar med hudfärg.
Alla pulsoximetrar som marknadsförs i USA måste av US Food and Drug Administration ha testats och vara certifierade som korrekta med mindre än ±3 % rotmedelvärde vid Sao2-värden mellan 70 och 100 %.De allra flesta kalibrerings- och bekräftelsetester har utförts på frivilliga försökspersoner med ljus hudpigmentering.
Food and Drug Administration har nyligen föreslagit att studier av pulsoximeterns noggrannhet som lämnats in för Food and Drug Administrations enhetsgodkännande inkluderar försökspersoner med en rad hudpigmentationer, även om inga kvantitativa krav har distribuerats.Vi känner inte till några uppgifter som stöder denna åtgärd.
Om det finns en signifikant och reproducerbar positiv bias vid låg mättnad hos mörkhyade försökspersoner, kommer inkludering av mörkhyade försökspersoner att öka testgruppens genomsnittliga kvadratiska fel, kanske tillräckligt för att orsaka avslag från Food and Drug Administration.Om en reproducerbar bias hittas vid låg mättnad hos mörkhyade personer i alla pulsoximetrar, bör varningsetiketter tillhandahållas användarna, eventuellt med föreslagna korrigeringsfaktorer.
Posttid: Jan-07-2019