PULSE 血氧饱和度理论上可以计算动脉血红蛋白氧饱和度，计算方法是将脉动与总透射红光的比率除以透射手指、耳朵或其他组织的红外光的相同比率。导出的饱和度应该与皮肤色素沉着和许多其他变量无关，例如血红蛋白浓度、指甲油、污垢和黄疸。几项比较黑人和白人患者（380 名受试者）1,2 的大型对照研究报告称，在正常饱和度下，脉搏血氧仪没有明显的色素相关误差。
然而，Severinghaus 和 Kelleher3 审查了几位研究人员的数据，这些研究人员报告了黑人患者的轶事错误（+3 至 +5%）。 4-7 Ralston 审查了由各种颜料引起的错误的模型模拟等。8 科特等。9 人报告说，指甲油和皮肤表面的墨水会导致错误，这一发现被其他人从指纹墨水、10 指甲花、11 和胎粪中证实。12 静脉注射染料会导致暂时错误。13 Lee等。14 人发现高估了饱和度，尤其是在色素沉着患者的低饱和度时（印度、马来对比中国人）。安大略省卫生部重症监护工作组的技术小组委员会 15 报告了色素沉着受试者在低饱和度下的脉搏血氧饱和度不可接受的错误。Zeballos 和 Weisman16 在 33 名在三个不同模拟海拔高度锻炼的年轻黑人男性中比较了 Hewlett-Packard（加利福尼亚州森尼维尔）耳部血氧仪和 Biox II 脉搏血氧仪（Ohmeda, Andover, MA）的准确性。在海拔 4,000 m 处，动脉血氧饱和度 (Sao2) 介于 75% 至 84% 之间，Hewlett-Packard 将 Sao2 低估了 4.8 ± 1.6%，而 Biox 将 Sao2 高估了 9.8 ± 1.8% (n = 22)。据称，这些错误，以前在白人身上报告过，在黑人身上都被夸大了。
在我们多年在氧饱和度低至 50% 的情况下测试脉搏血氧仪准确度的过程中，我们偶尔会注意到异常高的正偏差，特别是在非常低的饱和度水平下，在某些但在其他深色素沉着的受试者中没有。因此，这项调查专门用于确定低 Sao2 的误差是否与肤色相关。
美国食品和药物管理局要求在美国销售的所有脉搏血氧仪都经过测试，并被证明在 Sao2 值介于 70 和 100% 之间时准确度小于 ±3% 均方根误差。绝大多数校准和确认测试都是在皮肤色素沉着较浅的志愿者受试者中进行的。
美国食品和药物管理局最近建议，提交食品和药物管理局设备批准的脉搏血氧计准确性研究包括具有一系列皮肤色素沉着的受试者，尽管尚未分发定量要求。我们知道没有数据支持这一行动。
如果深色皮肤受试者在低饱和度下存在显着且可重复的正偏差，则包含深色皮肤受试者将增加测试组的均方根误差，可能足以引起食品和药物管理局的拒绝。如果在所有脉搏血氧仪中发现深色皮肤受试者的低饱和度存在可重现的偏差，则应向用户提供警告标签，可能带有建议的校正因子。
发布时间：2019-01-07